Comitê de Ética em Pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão (CEP/UFMA) e seu Regimento Interno foram criados através da Resolução nº 460/CONSEPE, de 31 de maio de 2006. Seu registro foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS), no dia 20 de junho de 2007. Vinculado à A Agência de Inovação, Empreendedorismo, Pesquisa, Pós-Graduação e Internacionalização (AGEUFMA) e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética e Pesquisa é uma instância colegiada interdisciplinar e independente, de natureza técnico-científica, consultiva, normativa, deliberativa e educativa. Com autonomia e ação no exercício de suas funções, destina-se a atuar no campo da ética em pesquisa.
DA COMPOSIÇÃO
O CEP/UFMA é um colegiado composto por um mínimo de 14 (catorze) membros, dentre titulares e suplentes, com caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Entre os membros titulares, 02 (dois) serão representantes da sociedade indicados por conselhos municipais ou estaduais de saúde ou por entidades sociais ou entidades representativas dos usuários que são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos participantes de pesquisa de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.
Os componentes do CEP terão mandatos de 03 (três) anos, permitida uma única recondução.
ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
Coordenador: Prof. Dr. Emanuel Péricles Salvador
Vice Coordenador: Prof. Dr. Marcelo Souza de Andrade
Secretária administrativa: Luciane Amorim Antonio
PORTARIA DE DESIGNAÇÃO DOS MEMBROS DO CEP/UFMA (clique aqui)
DAS ATRIBUIÇÕES
COMPETE AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnológicas, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo de trinta dias;
Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos;
Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa, bem como, a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para a sua participação;
Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, em caso de necessidade, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação.
CALENDÁRIO DE REUNIÕES
O Comitê de Ética em Pesquisa reunir-se-á ordinariamente duas vezes por mês ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria absoluta de seus pares.
HORÁRIO E LOCAL DE FUNCIONAMENTO
CONTATOS
E-mail: cepufma@ufma.br
Telefone: 3272-8708
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP
De acordo com o Capítulo III, Art. 7º da Resolução 1515/CONSEPE, de 24 de novembro de 2016, que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UFMA (CEP/UFMA), estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender as determinações contidas na Resolução CNS nº 466/2012 e outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.
PROTOCOLO DE PESQUISA
É o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito (PARTICIPANTE DA PESQUISA), à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis;
O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/UFMA deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:
FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida. Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores (as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.
PROJETO DE PESQUISA: É necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012; Deve ser enviado nos formatos PDF e em doc.x (word);
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento (em doc.x – Word) no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012.
ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.
ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: Recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012; Arquivo deve estar doc.x(Word).
CRONOGRAMA: Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS: em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada (arquivo em .pdf). Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
•Após o recebimento do projeto o CEP-UFMA terá um prazo de 40, dias para avaliação e emissão de um parecer Pendente /Aprovado /Não Aprovado;
•Após o parecer emitido pelo CEP-UFMA, o pesquisador terá um prazo de até 30 dias para providenciar as pendências em caso de parecer pendente, este prazo inicia-se na data da assembleia em que o projeto foi julgado pelo CEP-UFMA;
•O CEP/UFMA não avalia pesquisas já finalizadas ou as que estão em andamento.
ORIENTAÇÕES PARA RESPONDER AO PARECER PENDENTE
Recomendamos que seja feito um documento com o título resposta ao parecer pendente, para cada pendência uma breve justificativa, na justificativa diga apenas que está respondendo conforme o parecer pendente e indique a página de correção do projeto que foi alterada, no item alterado selecione na cor vermelha para fácil identificação. Lembramos que deve-se alterar o texto em todas as partes, de acordo com a necessidade.
DICAS:
I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);
II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;
III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)
IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;
V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;
VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.
DICAS DA PLATAFORMA BRASIL
AMBIENTE DE TREINAMETO: Este ambiente (http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina) é de livre acesso e deve ser usado apenas para fins de formação, testes ou simulações. Tudo o que experimentar neste ambiente não terá qualquer consequência no ambiente oficial e vice-versa (incluindo o cadastro de usuário, uma vez que os dois sistemas não partilham o banco de dados) nem será reconhecido por nenhum CEP ou pela CONEP.
AMBIENTE DE PRODUÇÃO: o link de produção do sistema, que tem validade para tramitação da pesquisa nos CEP's, CONEP e que deverá ser utilizado é: plataformabrasil.saude.gov.br neste ambiente o pesquisador fará novamente seu cadastro pessoal e irá cadastrar a sua pesquisa em (nova submissão) para enviar ao CEP/UFMA para avaliação, para isso o pesquisador deve vincular sua pesquisa a UFMA através do CNPJ, desta forma o projeto é enviado direto para o CEP/UFMA.
O projeto de pesquisa para ser analisado pelo CEP/UFMA deverá ser submetido através da Plataforma Brasil pelo endereço: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
LEGISLAÇÕES:
RESOLUÇÃO Nº 2.202-CONSEPE, 07 de junho de 2021.
LINK PARA LEGISLAÇÕES ATUALIZADAS
https://conselho.saude.gov.br/normativas-conep