Comitê de Ética em Pesquisa

4.  LOCAL DE FUNCIONAMENTO

O CEP/UFMA está localizado no Prédio CEB Velho, em frente ao Auditório Sérgio Ferretti.

5. CONTATOS

E-mail: cepufma@ufma.br

Telefone: 3272-8708

6.  PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP

De acordo com o Capítulo III, Art. 7º da Resolução 1515/CONSEPE, de 24 de novembro de 2016, que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UFMA (CEP/UFMA), estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender as determinações contidas na Resolução CNS nº 466/2012 e outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.

7. PROTOCOLO DE PESQUISA

É o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito (PARTICIPANTE DA PESQUISA), à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis;

O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/UFMA deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:

  1. FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida. Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores (as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.

  2. PROJETO DE PESQUISA: É necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012; Deve ser enviado nos formatos PDF e em doc.x (word);

  3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento (em doc.x – Word) no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012. 

ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.

  1. ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: Recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012; Arquivo deve estar doc.x(Word).

  2. CRONOGRAMA: Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;

  3. DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS: em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada (arquivo em .pdf). Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.

8. INFORMAÇÕES IMPORTANTES

•Após o recebimento do projeto o CEP-UFMA terá um prazo de 40, dias para avaliação e emissão de um parecer Pendente /Aprovado /Não Aprovado; 

•Após o parecer emitido pelo CEP-UFMA, o pesquisador terá um prazo de até 30 dias para providenciar as pendências em caso de parecer pendente, este prazo inicia-se na  data da assembleia em que o projeto foi julgado pelo CEP-UFMA;

•O CEP/UFMA não avalia pesquisas já finalizadas ou as que estão em andamento. 

9. ORIENTAÇÕES PARA RESPONDER AO PARECER PENDENTE

Recomendamos que seja feito um documento com o título resposta ao parecer pendente, para cada pendência uma breve justificativa, na justificativa diga apenas que está respondendo conforme o parecer pendente e indique a página de correção do projeto que foi alterada, no item alterado selecione na cor vermelha para fácil identificação. Lembramos que deve-se alterar o texto em todas as partes, de acordo com a necessidade.

DICAS:

I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);

II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;

III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)

IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;

V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;

VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.

10. DICAS DA PLATAFORMA BRASIL

AMBIENTE DE TREINAMETO: Este ambiente (http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina) é de livre acesso e deve ser usado apenas para fins de formação, testes ou simulações. Tudo o que experimentar neste ambiente não terá qualquer consequência no ambiente oficial e vice-versa (incluindo o cadastro de usuário, uma vez que os dois sistemas não partilham o banco de dados) nem será reconhecido por nenhum CEP ou pela CONEP. 

AMBIENTE DE PRODUÇÃO: o link de produção do sistema, que tem validade para tramitação da pesquisa nos CEP's, CONEP e que deverá ser utilizado é: plataformabrasil.saude.gov.br neste ambiente o pesquisador fará novamente seu cadastro pessoal e irá cadastrar a sua pesquisa em  (nova submissão) para enviar ao CEP/UFMA para avaliação, para isso o pesquisador deve vincular sua pesquisa a UFMA através do CNPJ, desta forma o projeto é enviado direto para o CEP/UFMA.

O projeto de pesquisa para ser analisado pelo CEP/UFMA deverá ser submetido através da Plataforma Brasil pelo endereço:  https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

11.  LEGISLAÇÃO

§ REGIMENTO INTERNO DO CEP-UFMA (Resolução CONSEPE Nº1515) 

§ RESOLUÇÃO 466/12 (abrange todas as áreas)

§ RESOLUÇÃO 510/16 (Resolução do CNS para Ciências Humanas e Sociais) 

§ RESOLUÇÃO 196/96

§ RESOLUÇÃO 292/99

§ RESOLUÇÃO 346/05

§ Manual Operacional para CEP

§ RESOLUÇÃO 506/16

§ RESOLUÇÃO 460/06