Orientações Básicas
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP
De acordo com a RESOLUÇÃO Nº 1931-CONSEPE, 27 DE SETEMBRO DE 2019, que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do CCIm, estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender às determinações contidas na Resolução CNS nº 466/2012 e outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.
PROTOCOLO DE PESQUISA
É o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito (PARTICIPANTE DA PESQUISA), à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis;
DOCUMENTOS BÁSICOS
O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/CCIm deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:
Em resumo:
1 - FOLHA DE ROSTO - Toda Preenchida e com assinatura válida pelos signatários;
2 - CRONOGRAMA (Em PDF ou DOC);
3 - ORÇAMENTO FINANCEIRO (Em PDF ou DOC);
4 - PROJETO DETALHADO (Em PDF ou DOC);
5 - INFORMAÇÕES BÁSICAS DO PROJETO;
6 - TCLE/TALE (Em PDF ou DOC);
7 - DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA - Local da pesquisa a ser realizada (Em PDF)
Obs. 01: todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto" (Norma Operacional 001/2013, Anexo II clique aqui).
Obs. 02: Por fim, é imprescindível que o PESQUISADOR exclua/remova todos os arquivos/documentos duplicados na Plataforma Brasil, para o pleno andamento do projeto.
DETALHES E DICAS SOBRE DOCUMENTOS
FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida. Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores (as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.
PROJETO DE PESQUISA DETALHADO: É necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012; Deve ser enviado nos formatos PDF e em doc.x (word);
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento (em doc.x – Word) no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012.
ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.
ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: Recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012; Arquivo deve estar doc.x(Word).
CRONOGRAMA: Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS (DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA): em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada (arquivo em .pdf). Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.
DICAS
I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);
II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;
III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)
IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;
V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;
VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.
O projeto de pesquisa para ser analisado pelo CEP/CCIm deverá ser submetido através da Plataforma Brasil pelo endereço: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Informações ao Participante da Pesquisa
Confirmar Aprovação pelo CAAE ou Parecer
Tutorial Detalhado do Preenchimento da Folha de Rosto na Plataforma Brasil