Orientação

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP/CCIM

De acordo com a Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024, além da RESOLUÇÃO Nº 1931-CONSEPE, 27 DE SETEMBRO DE 2019 - que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do CCIm - estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender às determinações contidas na Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024, no Decreto Federal nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 e na Resolução CNS nº 466/2012, além de outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.

O protocolo de pesquisa para ser analisado pelo CEP/CCIM deverá ser, OBRIGATÓRIAMENTE, submetido através da Plataforma Brasil pelo endereço: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

PROTOCOLO DE PESQUISA

"Protocolo de pesquisa: documento que descreve os objetivos, o desenho, a metodologia, as considerações estatísticas, a organização do estudo, o contexto e a fundamentação, entre outros elementos," conforme artigo 2º, inciso XLVI da Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Em outras palavras, o Protocolo de Pesquisa é uma junta documental contemplando à descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas aos Participantes da Pesquisa (PP), à qualificação dos pesquisadores e às instâncias responsáveis. Além de outros documentos complementares que, a critério do Comitê de Ética, sejam considerados pertinentes à composição do expediente documental.

DOCUMENTOS BÁSICOS DO PROTOCOLO

O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/CCIm deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:

FOLHA DE ROSTO preenchida em PDF
ORÇAMENTO FINANCEIRO em PDF
CRONOGRAMA em PDF
PROJETO DE PESQUISA DETLHADO em PDF
TCLE/TALE OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA DO TCLE/TALE em PDF
DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA DOS LOCAIS ONDE SERÁ REALIZADO A PESQUISA OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA em PDF

Obs. 01: todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto" (Norma Operacional 001/2013, Anexo II.
Obs. 02: Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Cento de Ciências de Imperatriz da Universidade Federal do Maranhão, deve ser submetido a este CEP (Comitê de Ética em Pesquisa), conforme Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde - CNS. Caso pertença a outra instituição diferente do CCIM/UFMA, que, em se tratando de Plataforma Brasil, não possua vínculo direto com o CEP/CCIM/UFMA ou outro comitê da UFMA, o protocolo de pesquisa será enviado antes à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Esta analisará e redistribuirá o protocolo, observando primeiro se a instituição proponente selecionada pelo pesquisador possui vínculo com algum CEP; depois, não possuindo tal vínculo, considera-se a proximidade do CEP com o local de realização da pesquisa como critério, seguindo orientações da Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.
Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil Versão 3.8

Passo a passo de como submeter os documentos do protocolo de pesquisa na plataforma Brasil.

FLUXOGRAMA DA ANÁLISE DE PROJETOS NO CEP

Fonte: Pg. 81. Manual de Usuário CEP - Plataforma Brasil - V-3.2

A CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - é instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Possui autonomia para a análise ética de protocolos de pesquisa de alta complexidade (e de áreas temáticas especiais, como genética humana, reprodução humana, populações indígenas e pesquisas de cooperação internacional) e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde, enquanto os CEP são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Dessa forma, as análises que competem à Conep passam primeiramente no CEP e automaticamente são encaminhadas para análise na CONEP.

ASSINATURA DIGITAL EM DOCUMENTOS DIGITAIS

Como fazer uma assinatura digital no documento digital?

A assinatura digital é gratuita pode ser feita pelo celular e computador está ao alcance da população no GOV.BR, a plataforma de relacionamento do governo federal com o cidadão. O aplicativo GOV.BR, que pode ser utilizado gratuitamente no celular e computador (no formato web). Quaisquer documentos que envolvam interações com o poder público federal poderão ser assinados pelo aplicativo e terão validade legal, amparada pela Lei Nº 14.063, de 23 de setembro de 2020 e pelo Decreto Nº 10.543, de 13 de novembro de 2020, além da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/2025-PPGT/UFMA.

Obs. 01: Sobre as assinaturas digitais dos signatários nos documentos digitais: Todo documento deve ser autenticável e validado, conforme aponta o Serviço de validação de assinaturas eletrônicas: https://validar.iti.gov.br/. Após qualquer modificação mínima no documento/arquivo digital com assinatura do GOV.BR é necessário que todos os signatários realizem a assinatura novamente pelo o GOV.BR para ser válida/autenticável, uma vez que está sendo alterado tal documento/arquivo e a última coisa que se faz em qualquer contrato ou documento/arquivo é a assinatura. Antes de enviar qualquer documento/arquivo OBRIGATÓRIO com assinatura GOV.BR o CEP/CCIM RECOMENDA que façam a checagem de valida das assinaturas pelo Serviço de validação de assinaturas eletrônicas https://validar.iti.gov.br/. Outrossim, todos os documentos anexados pelo pesquisador "devem possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto" (Norma Operacional 001/2013, Anexo II).
Obs. 02: Em certas situações, alguns órgãos ou instituições podem se recusar a receber documento se a assinatura não for autenticada. Ademais, a assinatura do GOV.BR não tem validade em documento impresso e/ou redigitalizado. Em alguns casos, se a assinatura não for reconhecida oficialmente, o órgão pode sim se recusar a aceitar o documento. Mas em geral, a autenticação serve para garantir a legitimidade e a segurança jurídica. Isso é basicamente uma medida de segurança para garantir que está tudo dentro dos conformes legais, conforme amparado pela Lei Nº 14.063, de 23 de setembro de 2020 e pelo Decreto Nº 10.543, de 13 de novembro de 2020, além da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/2025-PPGT/UFMA.

DETALHES E DICAS SOBRE DOCUMENTOS

FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema no ato de cadastramento da pesquisa, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição, o patrocinador devendo está devidamente preenchida. Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o responsável pela instituição (coordenadores (as) de programas de pós-graduação, coordenadores (as) de cursos, Chefe de Departamentos, diretores (as) de centros), no campo da instituição financiadora não precisa de assinaturas, nos casos de pesquisas de dissertação de mestrado e doutorado assinam os mestrandos e doutorandos estes serão os pesquisadores responsáveis.

PROJETO DE PESQUISA DETALHADO: É necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 466/2012; Deve ser enviado nos formatos PDF e em doc.x (word);

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO (TALE): elaborado pelo pesquisador responsável é o documento (em doc.x – Word) no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Res. CNS nº 466/2012.

ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.

ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: Recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com a Res. CNS nº 466/2012; Arquivo deve estar doc.x(Word).

CRONOGRAMA: Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;

DECLARAÇÃO DE LIBERAÇÃO DO LOCAL DE COLETA DE DADOS (DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA): em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), o superintendente ou pessoa devidamente autorizada (arquivo em .pdf). Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada.

DICAS

I. Inicie as correções pelo PROJETO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);
II. Em seguida faça uma cópia em PDF do projeto;
III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas)
IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;
V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF, DOCX (WORD) do projeto e o TCLE que estão anexados na plataforma e insira os arquivos atualizados;
VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro.

OUTRAS ORIENTAÇÕES E TUTORIAIS DE SOBRE O PROTOCOLOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

Em construção .....

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