Orientação

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP/CCIM

De acordo com a Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024, além da RESOLUÇÃO Nº 1931-CONSEPE, 27 DE SETEMBRO DE 2019 - que aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do CCIm - estabelecem que os Projetos de Pesquisa enviados ao CEP sejam de pesquisas envolvendo seres humanos, grupos sociais étnicos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnologias, em células e tecidos biológicos. As pesquisas em seres humanos devem atender às determinações contidas na Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024, no Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025 e na Resolução CNS nº 466/2012, além de outras correlatas do Conselho Nacional de Saúde.

O protocolo de pesquisa para ser analisado pelo CEP/CCIM deverá ser, OBRIGATÓRIAMENTE, submetido através da Plataforma Brasil pelo endereço: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

 

PROTOCOLO DE PESQUISA

"Protocolo de pesquisa: documento que descreve os objetivos, o desenho, a metodologia, as considerações estatísticas, a organização do estudo, o contexto e a fundamentação, entre outros elementos," conforme artigo 2º, inciso XLVI da Lei Federal nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Em outras palavras, o Protocolo de Pesquisa é uma junta documental contemplando à descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas aos Participantes da Pesquisa (PP), à qualificação dos pesquisadores e às instâncias responsáveis. Além de outros documentos complementares que, a critério do Comitê de Ética, sejam considerados pertinentes à composição do expediente documental.

 

DOCUMENTOS BÁSICOS DO PROTOCOLO

O Protocolo de Pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/CCIm deve conter os seguintes documentos para atender as normas estabelecidas na Resolução nº 466/2012 e outras correlatas, do Conselho Nacional de Saúde:

  1. FOLHA DE ROSTO preenchida em PDF
  2. ORÇAMENTO FINANCEIRO em PDF
  3. CRONOGRAMA em PDF
  4. PROJETO DE PESQUISA DETLHADO em PDF
  5. TCLE/TALE OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA DO TCLE/TALE em PDF
  6. DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA DOS LOCAIS ONDE SERÁ REALIZADO A PESQUISA OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA em PDF

 

 

  • Obs. 01:  todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto" (Norma Operacional 001/2013, Anexo II.

  • Obs. 02: Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Cento de Ciências de Imperatriz da Universidade Federal do Maranhão, deve ser submetido a este CEP (Comitê de Ética em Pesquisa), conforme Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde - CNS. Caso pertença a outra instituição diferente do CCIM/UFMA, que, em se tratando de Plataforma Brasil, não possua vínculo direto com o CEP/CCIM/UFMA ou outro comitê da UFMA, o protocolo de pesquisa será enviado antes à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Esta analisará e redistribuirá o protocolo, observando primeiro se a instituição proponente selecionada pelo pesquisador possui vínculo com algum CEP; depois, não possuindo tal vínculo, considera-se a proximidade do CEP com o local de realização da pesquisa como critério, seguindo orientações da Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.

  • Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil Versão 3.8

Passo a passo de como submeter os documentos do protocolo de pesquisa na plataforma Brasil.

 

FLUXOGRAMA DA ANÁLISE DE PROJETOS NO CEP

 

Fluxograma no CEP

Fonte: Pg. 81. Manual de Usuário CEP - Plataforma Brasil - V-3.2

 

  • A CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - é instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Possui autonomia para a análise ética de protocolos de pesquisa de alta complexidade (e de áreas temáticas especiais, como genética humana, reprodução humana, populações indígenas e pesquisas de cooperação internacional) e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde, enquanto os CEP são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Dessa forma, as análises que competem à Conep passam primeiramente no CEP e automaticamente são encaminhadas para análise na CONEP.

 

ASSINATURA DIGITAL EM DOCUMENTOS DIGITAIS

Como fazer uma assinatura digital no documento digital?

A assinatura digital é gratuita pode ser feita pelo celular e computador está ao alcance da população no GOV.BR, a plataforma de relacionamento do governo federal com o cidadão. O aplicativo GOV.BR, que pode ser utilizado gratuitamente no celular e computador (no formato web). Quaisquer documentos que envolvam interações com o poder público federal poderão ser assinados pelo aplicativo e terão validade legal, amparada pela Lei Nº 14.063, de 23 de setembro de 2020 e pelo Decreto Nº 10.543, de 13 de novembro de 2020, além da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/2025-PPGT/UFMA.

  • Obs. 01: Sobre as assinaturas digitais dos signatários nos documentos digitais: Todo documento deve ser autenticável e validado, conforme aponta o Serviço de validação de assinaturas eletrônicas: https://validar.iti.gov.br/. Após qualquer modificação mínima no documento/arquivo digital com assinatura do GOV.BR é necessário que todos os signatários realizem a assinatura novamente pelo o GOV.BR para ser válida/autenticável, uma vez que está sendo alterado tal documento/arquivo e a última coisa que se faz em qualquer contrato ou documento/arquivo é a assinatura. Antes de enviar qualquer documento/arquivo OBRIGATÓRIO com assinatura GOV.BR o CEP/CCIM RECOMENDA que façam a checagem de valida das assinaturas pelo Serviço de validação de assinaturas eletrônicas https://validar.iti.gov.br/. Outrossim, todos os documentos anexados pelo pesquisador "devem possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto" (Norma Operacional 001/2013, Anexo II).

  • Obs. 02: Em certas situações, alguns órgãos ou instituições podem se recusar a receber documento se a assinatura não for autenticada. Ademais, a assinatura do GOV.BR não tem validade em documento impresso e/ou redigitalizado. Em alguns casos, se a assinatura não for reconhecida oficialmente, o órgão pode sim se recusar a aceitar o documento. Mas em geral, a autenticação serve para garantir a legitimidade e a segurança jurídica. Isso é basicamente uma medida de segurança para garantir que está tudo dentro dos conformes legais, conforme amparado pela Lei Nº 14.063, de 23 de setembro de 2020 e pelo Decreto Nº 10.543, de 13 de novembro de 2020, além da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/2025-PPGT/UFMA.

  • Obs. 03: São aceitas e validas assinaturas digitais em documentos emitidos por autoridade competente em sistema próprio da instituição (outras plataformas distintas do GOV.BR), desde que seja possível autenticar a sua validação. Como exemplo, alguns Institutos Federais usam sistema SUAP ou SEI entre outros.

 

DETALHES E DICAS SOBRE DOCUMENTOS

 

  1. FOLHA DE ROSTO: Gerada pelo sistema (em PDF OCR) no ato de cadastramento da pesquisa com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição proponente em cumprir: LEI FEDERAL Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024, Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025, NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, entre outras. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o patrocinador (se for o caso). Assinam a folha de rosto o pesquisador responsável e o RESPONSÁVEL LEGAL PELA INSTITUIÇÃO PROPONENTE (a identificação da assinatura deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente. Nesse sentindo, se o reitor (ou equivalente), independente do motivo, decidir delegar essa atividade para outra pessoa dentro da instituição, não há inconvenientes, desde que atendam duas questões: o disposto na Norma Operacional CNS Nº 001 de 2013 e, que essa decisão seja oficializada (via documento) e amplamente divulgada na Instituição, não restando dúvida sobre o fluxo correto de assinatura desse documento). A folha de rosto deve tramitar, exclusivamente, através dos meios digitais (e-mail, aplicativos de mensagem etc) para assinaturas dos signatários que deve ser por meio do GOV.BR como ressaltado na sessão acima sobre "ASSINATURA DIGITAL EM DOCUMENTOS DIGITAIS."

  2. PROJETO DE PESQUISA DETALHADO: É necessária a apresentação deste documento porque é por meio dele que se fará revisões da análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela: LEI FEDERAL Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024, Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025, NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, entre outras. Deve ser enviado no formato PDF OCR.

  3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)/TERMO DE ASSENTIMENTO(TALE) OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA DO TCLE/TALE: elaborado pelo pesquisador responsável é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Além disso, deve incluir, no mínimo, o exigido pela: LEI FEDERAL Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024, Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025, NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, entre outras. Deve ser enviado no formato PDF OCR.

    ATENÇÃO: Nos casos de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes deve-se inserir também o termo de assentimento livre e esclarecido.

  4. ORÇAMENTO DETALHADO DO PROJETO DE PESQUISA: É um documento elaborado pelo pesquisador responsável no qual é explicitado os recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador, de acordo com: LEI FEDERAL Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024, Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025, NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, entre outras. Deve ser enviado no formato PDF OCR.

  5. CRONOGRAMA: Descreve a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. Deve ser enviado no formato PDF OCR.

  6. DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA DOS LOCAIS ONDE SERÁ REALIZADO A PESQUISA OU JUSTIFICATIVA DE AUSÊNCIA: em papel timbrado da instituição e assinatura do gestor responsável, se o local for um órgão público estadual ou municipal pode assinar o gestor principal, o adjunto (a)/substituto (a), ou pessoa devidamente autorizada. Se o local for privado pode assinar o proprietário (a) ou pessoa devidamente autorizada. Além disso, deve incluir, no mínimo, o exigido pela: LEI FEDERAL Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024, Decreto Federal nº 12.651, de 7 de  outubro de 2025, NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016, RESOLUÇÃO DO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, entre outras. Deve ser enviado no formato PDF OCR.

 

DICAS

I. Inicie as correções pelo PROJETO DETALHADO QUE ESTÁ EM DOC.X(WORD);
II. Em seguida faça uma cópia (converter) em PDF do projeto;
III. Depois atualize as INFORMAÇÕES BÁSICAS, (as informações básicas não precisam ser excluídas, para atualizar basta copiar do projeto em doc.x (word) e colar nas informações básicas na Plataforma Brasil)
IV. Atualize o TCLE (se for o caso) essas quatro partes compõem o projeto e certamente serão necessárias atualizações;
V. Para finalizar excluas os arquivos em PDF do projeto e o TCLE que estão anexados na Plataforma Brasil e insira os arquivos atualizados;
VI. Caso houver pendência da folha de rosto ou da declaração deve-se excluir um arquivo para anexar o outro atualizado.

 

OUTRAS ORIENTAÇÕES E TUTORIAIS SOBRE O PROTOCOLOS DE PESQUISA E A PLATAFORMA BRASIL

 

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